Brazílsky regulačný úrad Anvisa v pondelok zamietol žiadosť niekoľkých federálnych štátov o umožnenie dovozu ruskej vakcíny proti novému koronavírusu Sputnik V. Zdôvodnil to tým, že nemá dostatok technických údajov potrebných na overenie bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny.
“Nikdy nedovolíme, aby boli milióny Brazílčanov vystavené výrobkom bez náležitého overenia kvality, bezpečnosti a účinnosti,” citujú agentúry AFP a TASS z vyhlásenia riaditeľa úradu Antonia Barru Torresa.
“Chcem zdôrazniť, že toto rozhodnutie odráža súčasnú situáciu a bolo prijaté na základe toho, čo sa nám doteraz podarilo analyzovať,” uviedol ďalej Torres.
Podľa odborníka na lieky a biologické výrobky Gustava Mendesa Limu Santosa “jedným z kritických momentov, na ktoré sme upriamili pozornosť, je to, že vakcína obsahuje adenovírus, ktorý je schopný sa množiť. Takže vírus, ktorý by sa mal používať iba ako prostriedok na prenos genetického materiálu do ľudských buniek, aby vyvolal odpoveď imunitného systému, sa reprodukuje”.
Farmaceutická spoločnosť Uniao Quimica, ktorá v Brazílii zastupuje Ruský fond priamych investícií (RFPI), predložila úradu Anvisa 26. marca novú žiadosť o registráciu vakcíny Sputnik V. Podľa pravidiel je potrebné takúto žiadosť posúdiť do siedmich dní, ale lehotu je možné predĺžiť, ak nejaké požadované dokumenty neboli dodané včas. Na druhý deň regulačný úrad oznámil pozastavenie posudzovania na dobu neurčitú, pričom poukázal na nedodanie časti potrebných dokumentov, píše TASS. Keďže nešlo o prvé pozastavenie, šéf Uniao Quimica Fernando Márquez regulačný úrad obvinil, že tak urobil zámerne.
Minulý týždeň delegácia brazílskeho regulačného orgánu navštívila Rusko, aby si prezrela dve zariadenia, kde sa vyrába Sputnik V. Cieľom tejto návštevy brazílskych odborníkov bolo získať viac informácií o cykloch výroby ruskej vakcíny.
Gamalejov inštitút, ktorý vakcínu vyvinul, v stanovisku zverejnenom na svojom konte na Twitteri uviedol, že najnovšie rozhodnutie brazílskeho regulačného úradu “má bohužiaľ politický charakter a nemá nič spoločné s prístupom k informáciám o vakcíne alebo s vedou”.
