K udeleniu podmienečnej registrácie od Európskej liekovej agentúry (EMA) pre prvú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19, Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech, sa vyjadril aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv. ŠÚKL uvádza, že vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín, ktoré sú platné v Európskej únii.
Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína Comirnaty je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 16 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo 44 000 ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 36 000 ľudí (vrátane účastníkov nad 75 rokov), u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19. Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 95 percent: v skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 8 prípadov nákazy (z 18 198 účastníkov), v skupine s placebom 162 prípadov (z 18 325 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 95 percent..
Účinnosť 95 % sa potvrdila aj u účastníkov, u ktorých je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19, vrátane účastníkov s astmou, chronickým ochorením pľúc, diabetom, vysokým krvným tlakom a obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2). Vysoká účinnosť bola potvrdená bez ohľadu na pohlavie či rasovú alebo etnickú príslušnosť.
Vakcína Comirnaty sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 21 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka. Po spustení očkovania v krajinách mimo EÚ sa vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Ako pri každej vakcíne, aj vakcína Comirnaty sa má podávať pod lekárskym dohľadom v zdravotníckom zariadení, ktoré v takomto prípade dokáže bezodkladne poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) uviedol, že “vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platných v Európskej únii,” uvádza ŠÚKL vo tlačovej správe.
Vakcína s názvom Comirnaty sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 21 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. “Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka,”uvádza ŠÚKL a dodáva, že v krajinách mimo EÚ sa po spustení očkovania vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Vakcínu vyvinutú spoločnosťami BioNTech a Pfizer už predtým schválili na použitie vo viacerých krajinách vrátane USA a Spojeného kráľovstva.
