sobota, 8 augusta, 2020
20.2 C
Bratislava
Úvod Aréna Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

Piatkové rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

“Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách,” vysvetlil ŠÚKL.
Liek s účinnou látkou remdezivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podáva sa vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v nemocniciach.
Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie cudzojazyčných balení na trh. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku. V prípade tohto lieku bude dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a Európskej liekovej agentúry, takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáka.

ZANECHAŤ ODPOVEĎ

Zadajte svoj komentár!
Zadajte svoje meno tu

- Reklama -

NAJČÍTANEJŠIE

Tragédia, ktorá sa stala v Libanone, Slovensku nehrozí, hovorí odborník na odpadové hospodárstvo

Hrozí niektorému mestu na Slovensku podobná tragédia, ako sa stala v Bejrúte? Je dôvod na obavy? Pre ParlamentnéListy.sk odpovedá odborník na odpadové hospodárstvo, bývalý prezident Asociácie podnikateľov...

Bratislavskí vedci: K financiám na výskum ochorenia COVID-19 sa dostaneme v obmedzenom množstve

Bratislavské vedecké tímy sa nedostanú k financiám na výskum ochorenia COVID-19 v rovnakej miere ako vedci z ostatných častí Slovenska. Vyhlásila to...

Malta obnovuje opatrenia. Počet nových prípadov nákazy stúpa

Malta v piatok opätovne zakázala hromadné zhromaždenia a zaviedla povinnosť nosiť na verejnosti rúška. Dôvodom je aktuálny nárast nových prípadov nákazy novým...

Vodiči, pozor! Uzávera počas Rajeckého maratónu

Polícia upozorňuje motoristov, že v sobotu (8. 8.) budú počas Rajeckého maratónu od 8.30 do 14.00 h úplne uzavreté cesty I/64, III/2111, III/2112,...

Remišová pred snemom: Sme rozkročení tak akurát, zužovaním zamerania sa ťažko dajú získať masy voličov

Protikandidáta podporujú viaceré známe tváre Za ľudí? To je vnútorný problém strany, reaguje pre ParlamentnéListy.sk na skutočnosť, že Miroslava Kollára uprednostňujú v...

Sociálna sieť TikTok pohrozila Trumpovi súdnou žalobou

Sociálna sieť TikTok pohrozila súdnou žalobou proti nariadeniam amerického prezidenta Donalda Trumpa, ktoré sú namierené proti nej. Trump vo...

Vodca libanonského Hizballáhu: V prístave sme nemali nič

Vodca libanonského šiitského hnutia Hizballáh šejk Hasan Nasralláh odmietol v piatok tvrdenia, že by jeho ľudia skladovali zbrane v bejrútskom prístave, kde...
Slovensko
Pozitívne vzorky 2,523 Úmrtí 31 Uzdravení 1,846 Infikovaných 646 Last updated: 8. augusta 2020 - 04:22 (+02:00)
Koronavírus (COVID-19), súhrn a štatistiky