utorok, 27 októbra, 2020
9.2 C
Bratislava
Úvod Aréna Európska lieková agentúra začala s predbežnou kontrolou prvej vakcíny proti COVID-19

Európska lieková agentúra začala s predbežnou kontrolou prvej vakcíny proti COVID-19

Európska lieková agentúra (EMA) začala s predbežnou kontrolou prvej vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvíja farmaceutická spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. EMA o tom informovala vo štvrtok na svojej webovej stránke.

EMA začala posudzovať prvé údaje o vakcíne, ktoré pochádzajú z laboratórnych štúdií. Tieto údaje však nestačia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti vakcíny, keďže sa zatiaľ nepredložili všetky potrebné údaje.

Predbežná revízia údajov je jedným z regulačných nástrojov, ktoré agentúra používa na urýchlenie hodnotenia sľubného lieku alebo vakcíny, ak je ohrozené verejné zdravie. EMA hodnotí údaje postupne z prebiehajúcich štúdií.

Za normálnych okolností musia byť všetky údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalite lieku a všetky požadované dokumenty predložené naraz spolu na začiatku hodnotenia spolu so žiadosťou o registráciu liekov.

Výsledky prebiehajúcich rozsiahlych klinických štúdií, na ktorých sa zúčastňujú tisícky ľudí, budú k dispozícii v priebehu nasledujúcich týždňov a mesiacov. Tieto výsledky poskytnú informácie aj o tom, ako účinná je vakcína pri ochrane ľudí pred chorobou COVID-19.

Hodnotenie bude prebiehať, pokiaľ nebude k dispozícii dostatočné množstvo údajov, a spoločnosť si následne môže podať žiadosť o registráciu.

V súčasnosti nie je možné odhadnúť celkový časový harmonogram hodnotenia. Tento proces však oproti bežnej registrácii trvá kratšie a použil sa aj pri posudzovaní lieku Veklury s účinnou látkou remdezivir.

ZANECHAŤ ODPOVEĎ

Zadajte svoj komentár!
Zadajte svoje meno tu

NAJČÍTANEJŠIE

Čaputová: Je v poriadku, že pán Kollár bol na nejakej ceste. Ale tie ďalšie okolnosti treba vysvetliť

Prezidentka SR Zuzana Čaputová sa bude zaujímať, či došlo alebo nedošlo k porušeniu pravidiel a obmedzení v súvislosti s autonehodou predsedu parlamentu...

USA: Vo Filadelfii vypukli protesty po zastrelení Afroameričana policajtmi

Vo Filadelfii, najväčšom meste amerického štátu Pensylvánia, vypukli v noci na utorok protesty po tom, ako policajti zabili 27-ročného Afroameričana, ktorý držal...

Daimler zvýši podiel v britskej automobilke Aston Martin

Nemecký koncern Daimler zvýši svoj podiel v britskom výrobcovi luxusných áut Aston Martin Lagonda, ktorý sa nachádza v kríze. Mercedes-Benz, ktorý je...

Prezidentka odobrila zákon o 13. dôchodku, maximálna suma bude 300 eur

Prezidentka SR Zuzana Čaputová v utorok odobrila zákon o 13. dôchodku. Informoval o tom jej hovorca Martin Strižinec. Pri 13. dôchodku, ktorý...

Hlas-SD víta postoj prezidentky Čaputovej a “pandemiologických” odborníkov k celoplošnému testovaniu na COVID-19

Mimoparlamentný Hlas-SD víta postoj prezidentky SR Zuzany Čaputovej a "pandemiologických" odborníkov k celoplošnému testovaniu na COVID-19. Ide o racionálny hlas, pretože verejnosť...

Vedci vyzývajú vládu na efektívne kroky: Vyjadrenia, že antigénové testy vychytávajú infekčných ľudí sú veľmi nešťastné

Slovenskí vedci apelujú na premiéra Igora Matoviča (OĽANO), členov vlády, ústredného krízového štábu a pandemickej komisie, aby dôkladne zvážili, aké kroky sú...

Na povrchu Mesiaca je určite voda, potvrdili vedci

Na Mesiaci sa celkom určite nachádza voda, a to nie len na miestach, kam nedosahuje slnečné žiarenie, ako sa vedci doteraz domnievali,...
Slovensko
Pozitívne vzorky 46,056 +901 Dnes Úmrtí 176 +11 Dnes Uzdravení 11,008 Infikovaných 34,872 Last updated: 27. októbra 2020 - 22:08 (+01:00)
Koronavírus (COVID-19), súhrn a štatistiky